医疗器械监管工作交流发言
（2025年04月16日）
x局长、各位领导、同仁们：大家好，根据会议安排，我代表xxxx医疗器械监管工作进行交流发言，在市局领导的关心支持和医疗器械处的正确指导下，202x年，xxxx强化责任落实，聚焦监管创新，助力产业发展，取得一定成效，现汇报如下：
一、紧抓责任落实，构建综合治理体系
（一）强化日常监管，压实监管责任
落实市局分类分级监管要求，加强对医疗器械生产、经营、使用等环节日常监管。202x年，针对医疗器械一类生产企业检查14家次，发现问题53条，责令企业停产1家。开展体外诊断试剂、跨区交叉检查、第三方临床检验等7个重点领域专项检查。累计检查533家次，发现问题722处，责令整改16家次，立案查处8起。
通过科学规划和合理调配监管资源，确保了日常监管工作的全面性和有效性。在监督检查过程中，严格按照法律法规和相关标准执行，对发现的问题采取及时有效的整改措施，切实保障了医疗器械的质量安全。
（二）深化部门协同，凝聚共治合力
与卫生、医保等相关部门协作配合，共同开展对二级、一级医疗机构、第三方医学检验实验室联合检查，形成监管合力。202x年，累计开展联合检查18家次，针对医疗机构医疗器械使用过程不规范，科研试剂使用记录不完善等问题进行重点关注，指导企业完善医疗器械全流程管控，保证材料完整，过程可溯。
通过建立跨部门的协调机制，有效整合各方资源，形成监管合力......
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