确保药品生产安全为中心 全力做好药品安全监管工作
各位领导，各位老总，同志们：
经市局同意，今天我们在这里召开全市药品、药包材、制剂室监管工作会议。会议的主要任务是：以邓小平理论、“三个代表”重要思想和十七大精神为指导，以保证公众用药安全为目标，大力实践科学监管理念，总结回顾20xx年我市药品安全监管工作，部署20xx年主要工作任务，探索和完善新形势下药品生产监管方式，健全药品生产监管制度，加强药品生产日常监管和动态监管。全面提升药品安全监管水平。会前，局党组专门听取了汇报，并对开好这次会议提出了明确要求。待会，x局长还要作重要讲话。我们要深刻领会，将讲话精神贯彻落实到今后工作中去。下面，我讲三个问题。
一、20xx年工作回顾
20xx年是艰难爬坡的一年。这一年“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件的阴影并未完全散去，社会舆论依然高度关注，我们倍感压力。在省局和市局党组的正确领导下，全市食品药品监管系统以对国家对人民用药安全高度负责的精神，深刻汲取教训，及时调整监管思路，迎难而上，积极应对，有计划、有步骤、扎扎实实地开展了药品生产专项整治工作，取得了明显成效，较好地完成了20xx年各项工作目标和任务。
（一）调整监管思路，突出重点抓薄弱环节和关键环节
一是开展调研工作，筹划全年工作。年初，我局分别对市及6县（市）辖区内部分药品、医疗器械和药包材生产企业进行调研，倾听意见，掌握第一手资料，谋划全年科学有效的监管方案。通过深入基层，与企业负责人和一线员工面对面交流，了解他们在生产和质量管理中存在的实际困难和需求，为制定针对性强、操作性强的政策措施提供了依据。同时，针对不同企业的特点，分类指导，精准施策，确保监管措施落实到位，不走过场。
二是强化风险防控，提升应急处置能力。针对近年来频发的药品安全事件，我们进一步完善了药品安全风险预警机制，建立了覆盖全市的风险监测网络，实现了从原料采购、生产加工到成品销售全过程的风险监控。一旦发现潜在风险，立即启动应急预案，迅速采取措施，防止事态扩大。特别是在处理突发事件时，我们坚持快速反应、果断决策，确保人民群众的生命健康不受威胁。例如，在某企业发生药品质量问题后，我们第一时间派出工作组进驻现场，指导企业召回问题产品，查找原因，整改问题，有效控制了事态发展，赢得了社会各界的好评。
三是加强教育培训，提高从业人员素质。为从根本上解决药品安全问题，我们把提高从业人员的专业素养和法律意识作为一项长期任务来抓。一方面，组织各类培训班、研讨会和经验交流活动，邀请专家学者和行业精英授课，传授先进的生产技术和管理经验；另一方面，加强对法律法规的宣传普及，使每个从业者都清楚自己的权利和义务，自觉遵守相关法规。据统计，全年共举办各类培训活动30余次，参训人员达1500多人次，有力地提升了全行业的整体水平。
（二）创新监管模式，推动监管工作向纵深发展
一是推行信息化建设，实现智慧监管。随着信息技术的飞速发展，传统的监管手段已难以适应新形势的要求。为此，我们积极探索利用大数据、云计算等现代科技手段，构建智能化药品监管平台，实现了对企业生产经营数据的实时采集、分析和预警。通过该平台，监管部门可以随时掌握企业的运行状况，发现问题及时介入，大大提高了工作效率和监管效能。此外，我们还开发了手机APP，方便群众举报投诉，拓宽了信息来源渠道，增强了社会监督力度。
二是深化“放管服”改革，优化营商环境。按照党中央、国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，我们在确保药品安全的前提下，大力推进简政放权，简化审批流程，为企业提供更加便捷高效的服务。具体来说，取消了一些不必要的前置审批事项，实行告知承诺制，缩短了办事时限；同时，加强事中事后监管，确保企业依法依规经营。这些举措不仅激发了市场活力，也促进了产业健康发展。据统计，全年新增药品生产企业10家，同比增长20%，为地方经济注入了新的动力。
三是推进信用体系建设，构建长效机制。为了从根本上解决药品安全问题，我们注重从制度层面入手，建立健全信用评价体系，将企业的守法诚信情况纳入综合评价指标，定期向社会公布。对于信用良好的企业给予政策支持和表彰奖励；而对于失信企业，则依法加大处罚力度，直至吊销许可证件。此举有效地约束了企业的行为，营造了公平竞争的市场环境，得到了广大企业和消费者的认可和支持。
二、20xx年工作展望
20xx年是全面贯彻党的十九大精神的重要一年，也是实施“十三五”规划承上启下的关键之年。面对新时代的新任务新要求，我们必须坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，紧紧围绕保障药品安全这一核心目标，不断创新监管方式方法，全面提升监管能力和水平，努力开创药品安全监管工作新局面。
（一）强化责任落实，确保药品安全责任到位
一是严格落实属地管理责任。各级政府要切实承担起本行政区域内药品安全工作的领导责任，将其纳入重要议事日程，建立健全相应的组织领导机构和工作机制，明确各部门职责分工，形成上下联动、齐抓共管的工作格局。特别是主要领导要亲自过问、亲自部署、亲自检查，确保各项政策措施落到实处。对于因失职渎职导致药品安全事故发生的，要严肃追究相关人员的责任，绝不姑息迁就。
二是压实企业主体责任。企业是药品安全的第一责任人，必须严格遵守法律法规，建立健全内部质量管理体系，确保每一批次产品都符合国家标准。为此，我们要继续加大宣传教育力度，引导企业树立正确的价值观和社会责任感，增强自律意识；同时，通过签订责任书、公开承诺等方式，督促企业认真履行法定职责，做到守土有责、守土尽责。对于违反规定的企业，要依法严惩重罚，让其付出沉重代价，形成强大震慑效应。
三是完善社会共治格局。药品安全是一项系统工程，需要全社会共同参与。我们要充分发挥行业协会、新闻媒体、消费者协会等社会组织的作用，广泛动员各方力量，形成合力。比如，鼓励行业协会制定行规行约，规范会员行为；支持新闻媒体开展舆论监督，曝光违法违规行为；引导消费者理性消费，依法维权。通过多方协作，构建起全方位、多层次的社会共治体系，共同维护良好的药品市场秩序。
（二）深化改革攻坚，着力破解制约发展的瓶颈问题
一是深化审评审批制度改革。针对当前存在的审评审批效率不高、标准不统一等问题，我们要进一步优化流程，压缩时限，提高服务质量和水平。具体而言，加快建立以临床价值为导向的新药审评体系，优先审评审批具有重大创新性和临床急需的药品；简化仿制药一致性评价程序，降低企业成本；探索建立药品上市许可持有人制度，促进研发成果转化应用。总之，要通过一系列改革措施，激发市场主体活力，推动医药产业高质量发展。
二是推进供给侧结构性改革。结合我市实际情况，加快推进医药产业结构调整和转型升级，培育壮大新兴产业集群。一方面，加大对生物制药、基因工程药物等高新技术领域的支持力度，引进一批重大项目和高端人才，提升自主创新能力；另一方面，淘汰落后产能，关闭一批不符合环保要求和技术标准的小作坊式企业，促进资源要素向优势企业集聚。此外，还要加强与国内外知名医药企业的合作交流，学习借鉴先进经验和技术，不断提高我市医药产业的核心竞争力。
三是加强法治化建设。法治是最好的营商环境。我们要认真学习了《药品管理法》及其配套法规，严格按照法定权限和程序行使权力，做到依法行政、公正执法。同时，积极配合立法机关做好相关法律法规的修订完善工作，使之更加符合时代发展要求和人民群众期待。在此基础上，深入开展普法宣传教育活动，提高全民法治意识，营造尊法学法守法用法的良好氛围。
（三）夯实基础支撑，不断提升监管能力和水平
一是加强队伍建设。人才是事业发展的根本保障。我们要把培养高素质专业化监管队伍作为一项战略性任务来抓，加大投入力度，改善办公条件，吸引更多优秀人才投身药品安全监管事业。具体来说，要建立健全人才培养机制，通过岗位练兵、业务竞赛等形式，提高干部的专业技能和服务水平；选派年轻干部到基层挂职锻炼，增长见识，积累经验；鼓励在职人员参加学历教育和继续教育，不断提升自身综合素质。此外，还要关心关爱一线执法人员，解决他们的后顾之忧，激发工作积极性和创造性。
二是强化技术支撑。科学技术是第一生产力。我们要紧跟科技进步的步伐，不断更新监管设备和技术手段，提高检测能力和水平。一方面，加大对检验检测机构的支持力度，购置先进的仪器设备，充实专业技术人员，确保能够及时准确地出具检验报告；另一方面，积极探索应用互联网、物联网、区块链等新兴技术，打造智慧监管新模式，实现对药品生产流通全过程的动态监控。通过上述措施，为药品安全监管提供强有力的技术支撑。
三是优化资源配置。合理配置资源是提高监管效能的重要途径。我们要根据各地区经济发展水平和产业布局特点，科学规划监管力量分布，避免出现“一刀切”现象。对于重点区域和关键环节，要适当倾斜人力物力财力，确保监管无死角、全覆盖；对于一般性事务，则可以通过购买服务、委托第三方机构等方式，减轻基层负担，提高工作效率。总之，要通过优化资源配置，实现监管资源的最大化利用，更好地服务于经济社会发展大局。
三、结语
同志们，药品安全关系到千家万户的幸福安康，关系到社会和谐稳定的大局。站在新的历史起点上，我们要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，不忘初心、牢记使命，勇于担当、敢于作为，以更加坚定的信心、更加务实的作风、更加有力的举措，全力做好药品安全监管各项工作，为建设健康中国作出新的更大贡献！
谢谢大家！
